وافق مجلس النواب خلال جلسته العامة اليوم الاثنين، برئاسة الدكتور على عبد العال، على مشروع قانون بتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والمعروف إعلاميا بقانون التجارب السريرية، وذلك بشكل نهائي، بعدما أعيد مناقشته في جلسة سابقة في ضوء المواد المعترض عليها من قِبل رئيس الجمهورية.

وشملت التعديلات في ضوء اعتراض رئيس الجمهورية ومناقشات اللجنة الخاصة، المواد التالية:

المادة الثانية من مواد الإصدار:

يُصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التنفيذية للقانون المرافق خلال ثلاثة أشهر من تاريخ العمل به.

(المادة الثالثة) من مواد الإصدار [مضافة]

بمراعاة أحكام المادة الثانية من مواد إصدار القانون رقم (151) لسنة 2019 بإصدار قانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية، تباشر الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية، وغيرها من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية، كل فيما يخصه ذات اختصاصات هيئة الدواء المصرية المنصوص عليها في القانون المرافق، وذلك لحين أن تبدأ هيئة الدواء المصرية في مباشرة عملها، وفقًا لقانون إنشائها المشار إليها عاليه.

وتم التعديل في المادة (1)، الخاصة بالتعريفات، ووافق المجلس على التعديلات كما هى، وتتمثل في البنود التالية:

7- المخطط البحثى (البروتوكول): الوثيقة التى تتضمن شرحًا تفصيليًا لخطة إجراء البحث الطبى والمعلومات ذات الصلة به التى تمت مراجعتها والموافقة عليها طبقًا للإجراءات المنصوص عليها في هذا القانون.

18 - الجهة البحثية: الجهة التى يُجرى فيها البحث الطبى، والمسجلة بالمجلس الأعلى، وفقًا لما تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

19- راعى البحث: من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبى والإشراف عليه، سواء كان شخصًا طبيعيًا كالباحث الرئيس، أو شخصًا اعتباريًا كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونًا داخل جمهورية مصر العربية.

20- منظمات البحوث الطبية التعاقدية: الأشخاص الاعتبارية التى تتخذ شكل منظمة أو مكتب أو شركة وتكون مسجلة بالمجلس الأعلى، والمرخص لها بمتابعة البحوث الطبية، والتى يتعاقد معها راعى الدراسة لأداء أى من واجبات أو مهام البحث الطبى المنوطة به، كما تكون خاضعة في أعمالها في هذا الشأن دوريًا لمراقبة المجلس الأعلى.

مادة (4)

يتعين قبل البدء في إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، على أن تكون موافقتها نهائية في غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها في الفقرة التالية.

ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى في حال البحوث الطبية الإكلينيكية التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية، مثل: منظمة الغذاء والدواء الأمريكية، أو منظمة الطب الأوربية، على أن تجرب في دول مرجعية في ذات الوقت.

ويلزم استطلاع رأي جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة.

ويتعين إنهاء كافة الإجراءات والرد في غضون ستين يوما من تاريخ الإبلاغ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة.

وذلك كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

وأضاف المجلس في هذه المادة عبارة "يلزم استطلاع رأى الجهات الرقابية الدوائية، وفى الفقرة قبل الأخيرة وضع عبارة أن يكون الرد في غضون ستين يوما بدلا من "تسعين يوما"، وذلك بناء على طلب الحكومة ممثلة في المستشار علاء فؤاد، وزير شئون المجالس النيابية.

ولم تحصل على اعتماد الجهات الدوائية التى تحددها.

مادة (5) حذفت المادة لدمج حكمها مع المادة (4) وأعيد ترتيب مواد المشروع.

الفصل الثالث

المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية

مادة (7) أضحت مادة (6)

يُنشأ مجلس أعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، يتمتع بالشخصية الاعتبارية، يتبع رئيس مجلس الوزراء ويصدر بتشكيله قرار منه، وذلك على النحو الآتى:

1- ثلاثة من أعضاء هيئات التدريس بالجامعات يختارهم الوزير المختص بالتعليم العالى.

2 - اثنان من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس الأعلى يختارهما الوزير المختص بالبحث العلمى.

3- ممثلان اثنان عن وزارة الصحة والسكان يختارهما الوزير المختص بالصحة.

4- ممثل عن هيئة الدواء المصرية يختاره رئيس مجلس الوزراء.

5 - ممثل عن وزارة الدفاع يختاره وزير الدفاع.

6 - ممثل عن وزارة الداخلية يختاره وزير الداخلية.

7 - ممثل عن جهاز المخابرات العامة يختاره رئيس الجهاز.

8 - أحد نواب رئيس مجلس الدولة يختاره رئيس المجلس.

9- أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة يختاره الوزير المختص بالتعليم العالى.

10 - أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة يختاره الوزير المختص بالبحث العلمى.

11 -أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة يختاره الوزير المختص بالصحة.

وتكون مدة المجلس أربع سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة.

على أن يحدد بالقرار الصادر بالتشكيل رئيس المجلس من بين أعضائه.

ويتولى رئيس المجلس تمثيله أمام القضاء وفى صلاته بالغير.

وللمجلس أن يستعين بمن يراه عند الاقتضاء لحضور جلساته دون أن يكون له صوت معدود، وله أن يشكل لجانًا من بين أعضائه أو من غيرهم لتنفيذ أى من اختصاصاته.

ويحدد بقرار تشكيل المجلس، مقر عمله والمعاملة المالية لرئيس المجلس وأعضائه.

ويكون للمجلس الأعلى أمانة عامة تتولى القيام بما يكلفها به من مهام، ويرأسها أمين عام يتفرغ لعمله، ويصدر بتشكيل الأمانة وتحديد من يتولى منصب الأمين العام، ونظام عملها، ومكافآت الأمين العام والعاملين بها قرارًا من رئيس مجلس الوزراء.

مادة (8) أضحت مادة 7)

يباشر المجلس الأعلى اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون، وله على الأخص ما يأتى:

1- إنشاء قاعدة بيانات خاصة بالبحوث الطبية تشتمل على بروتوكولات البحوث وكافة الوثائق والبيانات والمعلومات المتعلقة بها والتعديلات التي وردت عليها.

2- وضع المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته، ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.

3- المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتوكولات) التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية، مثل: منظمة الغذاء والدواء الأمريكية، ومنظمة الطب الأوربية، الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها ومراجعة التعديلات التي ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائي لأي منها، بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التي ترد عليها أو رفضها، وكذلك استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة.

4- المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التى تُجرى فيها البحوث الطبية الإكلينيكية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليًا ودوليًا، وفقًا لطبيعة المخاطر التى يمكن أن يتعرض لها المبحوث.

5- فحص الشكاوى التى ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة إلى المجلس بشأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية، والبت فيها.

6- إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبى لمدة لا تجاوز سنة، أو رفض تجديده، أو إنهائه مبكرًا وذلك حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثى (البروتوكول) أو التعديلات التى وردت عليه، أو إذا ترتبت عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أى أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثى، مع منع الباحث الرئيس أو الجهة البحثية التى يجرى بها البحث الطبى من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

الفصل الرابع

اللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث

الطبية الإكلينيكية وهيئة الدواء المصرية

أولًا: اللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية

مادة (9) أضحت مادة (8)

تُشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى (اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية)، ويُشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الأعلى.

وتختص هذه اللجنة بما يأتى:

1- رعاية حقوق المبحوثين وأمانهم وصحتهم.

2- مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) التى تُقدم إليها، والتأكد من استيفائها لجميع الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة في هذا الشأن بحسب كل حالة.

3- إصدار قرار بالموافقة على إجراء البحث الطبى أو تجديده، وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة، ومتابعته حتى إنهائه أو انتهائه.

4- مراقبة الباحث الرئيس وراعى البحث- إن وُجد- لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح، وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة.

على أن تلتزم اللجنة المؤسسية بإخطار المجلس الأعلى بكافة البحوث المقدمة إليها، على أن يشتمل الإخطار على بروتوكول البحث الطبى وجميع الوثائق والبيانات المتعلقة به، وكذا كافة الإجراءات التى اتخذتها اللجنة في هذا الشأن.

مادة (10) أضحت مادة (9)

تختص هيئة الدواء المصرية، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها في القانون رقم 151 لسنة 2019، بممارسة الاختصاصات الآتية:

أ‌- تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية.

ب- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى، وذلك قبل البدء في إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية.

ج- تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ.

د- التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبي الإكلينيكى والجهات ذات الصلة، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة.

ويحصل لصالح هيئة الدواء المصرية مقابل خدمة نظير نشاطاتها المشار إليها بالبنود السابقة بما لا يجاوز الحد الأقصى للرسوم الواردة بالجدول الملحق بقانون الهيئة، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء.

وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون، الإجراءات التى تكفل قيام هيئة الدواء المصرية بممارسة هذه الاختصاصات، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى في هذا الشأن.

مراحل الأبحاث الطبية الإكلينيكية:

مادة (11) أضحت مادة (10)

يتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميًّا وتمت الموافقة عليها كتابة من هيئة الدواء المصرية.

إضافة الفقرتين التاليتين:

"ويسمح بإجراء جميع المراحل المشار إليها بشرط مراجعة نتائج كل مرحلة والسماح بالانتقال إلى المرحلة التالية بعد موافقة هيئة الدواء المصرية.

أما التدخلات الطبية التى تنشأ خارج جمهورية مصر العربية، فيُسمح فيها بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة، بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية اللتين تم إجراؤهما في بلد المنشأ من هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى.

وتم إضافة فقرة للمادة (23) نصها كالتالى:

ويلزم موافقة المجلس الأعلى، وكذلك مراعاة اعتبارات ومقتضيات الأمن القومى، قبل دخول أو خروج أى عينات بشرية تخص البحوث الطبية من وإلى جمهورية مصر العربية، لأى غرض.

مادة (27) أضحت مادة 26

يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثًا طبيًا إكلينيكيًا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون.

فإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة، تكون العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات، وتكون العقوبة السجن المشدد أو السجن الذى لا تقل مدته عن عشر سنين إذا ترتب على الفعل المشار إليه موت شخص أو أكثر.

مادة (28) أضحت مادة (27)

يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد عن 500 ألف جنيه، كل من الباحث الرئيس وراعى الدراسة حال عدم الالتزام بأى حكم من أحكام المادتين (18، 20) من هذا القانون

مادة (31) أضحت مادة (30)

يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه، أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من ساهم بأى صورة كانت في خروج عينات بشرية تستخدم في الأبحاث الطبية الإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقًا على الموافقات المتطلبة وفقًا لأحكام القانون.

مادة (33) أضحت مادة (32)

يكون للقائمين على تنفيذ هذا القانون والقرارات المنفذة له الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع الوزير المختص بالصحة صفة مأمورى الضبط القضائى بالنسبة للجرائم التى تقع بالمخالفة لأحكام هذا القانون.